biorelevant FEDGAS配制方法

FEDGAS (Fed Gastric Media)

• 在高脂F(xiàn)DA餐后在模擬胃液的溶出介質(zhì)中測(cè)試您的口服藥物
• 3種不同的液體（給藥后的早期/中級(jí)/晚期）為食品對(duì)藥物吸收的影響提供了新的見(jiàn)解
• 設(shè)計(jì)用于使用USP儀器1或2進(jìn)行溶出度測(cè)試
• 無(wú)需提取即可直接進(jìn)行HPLC分析
• 包括緩沖液和注射器過(guò)濾器，因此您可以立即開(kāi)始測(cè)試

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• 產(chǎn)品描述

   

  FEDGAS™溶出介質(zhì)可模擬進(jìn)食狀態(tài)下的人胃液。900mL的培養(yǎng)基含有部分消化的高脂肪FDA膳食中存在的62.5g脂肪和62.5g碳水化合物。三種不同的pH值（6、4.5和3）使您能夠測(cè)試胃排空的各個(gè)階段。

  在大多數(shù)情況下，必須進(jìn)行食物效應(yīng)生物利用度研究（針對(duì)新藥）和進(jìn)食生物等效性研究（針對(duì)仿制藥），因?yàn)槭澄飼?huì)對(duì)藥物的吸收方式產(chǎn)生重大影響。這很重要，因?yàn)樗鼤?huì)對(duì)藥物療效甚至患者安全產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。這就是為什么FEDGAS中的溶出度測(cè)試如此有用的原因，因?yàn)樗鼈兛梢詭椭私膺M(jìn)餐后藥物如何在胃中釋放。

  

   

  pH柔韌性

  三種不同的pH值使您能夠測(cè)試胃排空的各個(gè)階段。

  * FEDGAS pH6：在胃部飽滿(mǎn)（飯后即刻）時(shí)模擬液體 

  * FEDGAS pH4.5：在胃空了50％（飯后約1-2小時(shí)）時(shí)模擬液體 

  * FEDGAS pH3：當(dāng)胃中75％的人空著（飯后約3-6小時(shí)）時(shí)，可模擬體液 

  易于準(zhǔn)備

  FEDGAS溶出介質(zhì)可以在幾秒鐘內(nèi)制成并立即使用：只需將凝膠和緩沖液混合，即可使用。每包中都包含一瓶緩沖液濃縮液（在相應(yīng)的pH值下）。

  

   

  

  易用性

  *適用于所有類(lèi)型的藥物（酸，堿，中性和鹽）

  

  *與USP儀器2兼容（每個(gè)溶出杯使用900mL FEDGAS）和標(biāo)準(zhǔn)HPLC分析設(shè)備

  

  *易于過(guò)濾，因此無(wú)需費(fèi)時(shí)的分離技術(shù)。我們建議使用經(jīng)過(guò)全面測(cè)試的針頭過(guò)濾器，以確保與介質(zhì)的兼容性。

  實(shí)例探究

  這些案例研究表明，可以使用FEDGAS來(lái)調(diào)查食物對(duì)藥物性能的影響。

   

FEDGAS™制備說(shuō)明

FEDGAS™溶出介質(zhì)可模擬進(jìn)食狀態(tài)下的人胃液。您應(yīng)該在每個(gè)溶出杯中使用900mL：其中包含高脂F(xiàn)DA膳食中存在的脂肪和碳水化合物的量。FEDGAS提供3種不同的pH值：6、4.5和3（均單獨(dú)出售）。

設(shè)備

• 校準(zhǔn)天平
• 適合的容器
• 攪拌板和PTFE磁鐵

方法

制備900mL的FEDGAS pH6：

• 將36.8g FEDGAS緩沖液濃縮液（pH6）稱(chēng)入合適的容器中
• 加入732.6克純凈水
• 加入153.0克FEDGAS凝膠
• 攪拌直至充分混合。介質(zhì)將像牛奶一樣呈白色，可以立即使用

制作900mL的FEDGAS pH4.5：

• 稱(chēng)量36.8克FEDGAS緩沖液濃縮液（pH4.5）放入合適的容器中
• 加入730.8克純凈水
• 加入153.0克FEDGAS凝膠
• 攪拌直至充分混合。介質(zhì)將像牛奶一樣呈白色，可以立即使用

制備900mL的FEDGAS pH3：

• 將36.8g FEDGAS緩沖液濃縮液（pH3）稱(chēng)入合適的容器中
• 加入729.9克純凈水
• 加入153.0克FEDGAS凝膠
• 攪拌直至充分混合。介質(zhì)將像牛奶一樣呈白色，可以立即使用

用法

• 我們建議在37°C下使用FEDGAS溶解介質(zhì)。在此溫度下多可以使用24小時(shí)
• 將FEDGAS凝膠袋存放在冰箱中，并在打開(kāi)后7天內(nèi)使用
• 將FEDGAS緩沖瓶保存在室溫下

FEDGAS™制備說(shuō)明

FEDGAS™溶出介質(zhì)可模擬進(jìn)食狀態(tài)下的人胃液。您應(yīng)該在每個(gè)溶出杯中使用900mL：其中包含高脂F(xiàn)DA膳食中存在的脂肪和碳水化合物的量。FEDGAS提供3種不同的pH值：6、4.5和3（均單獨(dú)出售）。

設(shè)備

• 校準(zhǔn)天平
• 適合的容器
• 攪拌板和PTFE磁鐵

方法

制備900mL的FEDGAS pH6：

• 將36.8g FEDGAS緩沖液濃縮液（pH6）稱(chēng)入合適的容器中
• 加入732.6克純凈水
• 加入153.0克FEDGAS凝膠
• 攪拌直至充分混合。介質(zhì)將像牛奶一樣呈白色，可以立即使用

制作900mL的FEDGAS pH4.5：

• 稱(chēng)量36.8克FEDGAS緩沖液濃縮液（pH4.5）放入合適的容器中
• 加入730.8克純凈水
• 加入153.0克FEDGAS凝膠
• 攪拌直至充分混合。介質(zhì)將像牛奶一樣呈白色，可以立即使用

制備900mL的FEDGAS pH3：

• 將36.8g FEDGAS緩沖液濃縮液（pH3）稱(chēng)入合適的容器中
• 加入729.9克純凈水
• 加入153.0克FEDGAS凝膠
• 攪拌直至充分混合。介質(zhì)將像牛奶一樣呈白色，可以立即使用

用法

• 我們建議在37°C下使用FEDGAS溶解介質(zhì)。在此溫度下多可以使用24小時(shí)
• 將FEDGAS凝膠袋存放在冰箱中，并在打開(kāi)后7天內(nèi)使用
• 將FEDGAS緩沖瓶保存在室溫下