Celonic提供了兩個標準化的細胞系開發(fā)平臺，可以根據(jù)客戶的特定需求進行調(diào)整。

Celonic創(chuàng)新的行業(yè)細胞表達平臺

CHOvolution ®是用于在補料分批過程中的單克隆抗體，從而節(jié)省時間和成本的高滴度生物生產(chǎn)的平臺。如果你正在處理一個去巖藻糖化抗體復合物分子和/或糖基化蛋白，我們?nèi)祟怗EX ®平臺的解決方案。

• 簡化的許可模式
  （例如，無銷售特許權使用費）
• 從CHO和GEX衍生產(chǎn)品®平臺是在歐洲，美國和亞洲一些臨床試驗
• 高擴展穩(wěn)定性
• 懸浮液適應無血清EMA和FDA兼容培養(yǎng)基
• 遵守cGMP準則
• 在無動物的條件下培養(yǎng)的特性良好的胎兒細胞系

CHOvolution ®

• 技術Celonic專有SEFEX ®  技術平臺
• 高生產(chǎn)率（能夠為mAB輸送高達8 g / L的液體）
• 快速的細胞系開發(fā)：多可節(jié)省4個月
• 真正免版稅和有約束力的條款

GEX ®

• 可以用于特制糖基化的人類細胞
• 灌注細胞培養(yǎng)的理想選擇
• 針對復雜的生物制藥產(chǎn)品進行了優(yōu)化
• 在整個細胞培養(yǎng)過程中穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量

我們提供量身定制的解決方案，使您的高潛力分子成為市場成功。我們的綜合服務-從細胞系開發(fā)到藥品的商業(yè)化生產(chǎn)-支持您的挑戰(zhàn)。

我們的生物解決方案

細胞系開發(fā)

我們的細胞系開發(fā)服務為您的項目提供符合GMP標準且具有成本效益的基礎。我們的專有技術，CHOvolution ®和以人為本的GEX ®細胞系，提供解決方案，可根據(jù)客戶的具體需求進行調(diào)整。CHOvolution ®和GEX ®實現(xiàn)高滴度和快速發(fā)展軌道。此外，GEX ®能夠完*和/或特定的糖基化模式和難以快速蛋白質(zhì)的高效表達。

看看我們的細胞系技術：

• 符合GMP標準的細胞系可用于研發(fā)和商業(yè)市場
• 基于CHO和人類細胞系的平臺技術
• 糖基化優(yōu)化（巖藻糖，甘露糖和唾液酸含量）
• 可制造性和/或可開發(fā)性測試

• 模擬細胞系的產(chǎn)生
• 4個月內(nèi)加速細胞系發(fā)育
• 細胞系穩(wěn)定性研究
• cGMP細胞庫存和存儲
• IND備案文件

USP開發(fā)

我們經(jīng)驗豐富的USP開發(fā)團隊為您提供強大且經(jīng)濟高效的過程開發(fā)。從培養(yǎng)基開發(fā)到工藝優(yōu)化，我們都有專門知識來適應和優(yōu)化工藝，以提高表達效價并增強細胞活力。

• 媒體開發(fā)/優(yōu)化
• 進料開發(fā)/優(yōu)化
• 工藝參數(shù)優(yōu)化

• 剪應力測試
• 1升，10升，100升和200升容積的生物反應器系統(tǒng)，用于非GMP開發(fā)和可承受的中試運行。

DSP開發(fā)

效率是一個良好的下游過程的關鍵，該過程能始終如一地獲得純凈和高質(zhì)量的產(chǎn)品，同時盡可能多地回收目標蛋白質(zhì)。Celonic已為抗體建立了下游平臺流程，通常可回收超過目標mAB的75％。這樣可以節(jié)省大量的開發(fā)時間和成本。

另外，我們在非抗體產(chǎn)品開發(fā)過程中的經(jīng)驗使我們能夠在平臺適應過程中大限度地提高產(chǎn)品回收率。

• 適應mAB的新純化工藝
• 非抗體產(chǎn)品的工藝開發(fā)
• 工藝中間穩(wěn)定性研究

• 病毒清除研究
• 在凈化產(chǎn)品從內(nèi)部CHOvolution豐富的經(jīng)驗®和人類GEX ®細胞系

分析方法開發(fā)

我們的分析方法開發(fā)部門配備了儀器，例如毛細管電泳和質(zhì)譜，可提供廣泛的相關標準抗體方法。Celonic在開發(fā)從頭算起非mAb分子的分析方法方面也具有豐富的經(jīng)驗。

我們進行方法開發(fā)，包括符合GMP的方法驗證和穩(wěn)定性研究。我們還與在專業(yè)表征方法方面擁有豐富經(jīng)驗的合作伙伴合作，以便我們可以在護理服務范圍內(nèi)提供服務。我們擁有一系列分子的專業(yè)知識，例如單克隆抗體，抗體片段，融合蛋白，血液因子和酶。Celonic在開發(fā)生物仿制藥的分析策略（包括參考產(chǎn)品采購）方面也具有豐富的經(jīng)驗。

我們擁有出色的技術專長，并且非常重視我們的合作伙伴和客戶。靈活性，快速的個人響應和客戶支持是我們?nèi)粘I(yè)務的自然組成部分。

生物測定

終產(chǎn)品的生物活性是生物制藥原料藥和臨床樣品規(guī)范中的關鍵特征。因此，為生物活性選擇合適的合作伙伴和技術上具有挑戰(zhàn)性的基于細胞的測定至關重要。一致的測定性能需要可控的設置，對細胞生理學有深刻理解以及開發(fā)完善的特征方法的高技能分析人員。要成功開發(fā)此類測定法，需要專業(yè)知識，而這只有經(jīng)驗。

Celonic是您在生物測定開發(fā)，驗證，方法轉移和長期測定維護的各個方面的專業(yè)專家合作伙伴。我們在Celonic進行GCLP分析開發(fā)方面擁有豐富的經(jīng)驗，并且在建立合格且經(jīng)過驗證的產(chǎn)品質(zhì)量控制方法方面擁有良好的記錄。幾十年來，我們已成功地將我們的專業(yè)知識，熟練程度和專業(yè)知識應用于免疫學和常規(guī)測定。憑借我們豐富的經(jīng)驗，我們代表您完成測試程序的質(zhì)量。

我們專注于：

• 特異性結合測定
• FcgRIIIa結合測定
• 抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）
• 細胞增殖測定，rhGH，G-CSF和GM-CSF的基于細胞的效力測定

• 定制的NK細胞細胞毒性測定
• 定制淋巴細胞增殖測定
• 評估客戶提供的樣品

配方開發(fā)

ProJect Pharmaceutics *將質(zhì)量融入配方和過程中，并應用高通量預測穩(wěn)定性技術（Predictive Formulation Analytics，PFA）來確保生產(chǎn)的一致性。盡早使用此類符合法規(guī)的“設計質(zhì)量”（QbD）步驟將加快和風險中介的下游流程（DSP）開發(fā)。它還將產(chǎn)生更穩(wěn)定的終原料藥配方，理想情況下，將導致原料藥和產(chǎn)品的配方一致。

我們的優(yōu)勢：

• 基于基本配方分析，快速識別蛋白質(zhì)的喜好/不喜歡（舒適區(qū)）
• 在確定的舒適范圍內(nèi)，根據(jù)每個DSP步驟的穩(wěn)定概念的合理設計來優(yōu)化產(chǎn)量

• 根據(jù)UF / DF的發(fā)展原理，即使在高濃度下也可將聚集趨勢降至低
• 基于*的DSP基礎工作的加速藥品配方

* Celonic的姐妹公司

填充并完成

我們?yōu)橐后w制劑藥品提供全面的填充和表面處理服務-從無菌填充到質(zhì)量控制測試，標簽，包裝，存儲和發(fā)布。

我們的解決方案驅(qū)動的GMP投訴流程具有的靈活性，*可以滿足客戶的*需求。在完成300多個GMP灌裝批次后，我們的科學家在將產(chǎn)品損失和小瓶廢品率控制在低水平方面具有豐富的經(jīng)驗，這對于小批量（1-10 L）的客戶而言尤其重要。

• 高可靠性– 200％的小瓶檢查后小于1％的小瓶剔除
• 小的產(chǎn)品損失–每批次少于150 ml體積損失
• 可靠的記錄–超過300個GMP填充批次的mAb，重組蛋白和疫苗

• 一站式服務–無菌填充到QC測試，貼標簽，發(fā)布，存儲和運輸
• 批次靈活性–填充100至3000瓶
• 合規(guī)性–符合FDA和EMA